薪資：面議
r 崗位職責(zé)：
r 1、指導(dǎo)制定部門(mén)工作計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行；
r 2、 指導(dǎo)與監(jiān)管部門(mén)年度工作計(jì)劃的執(zhí)行，確保部門(mén)年度工作目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；
r 3、負(fù)責(zé)部門(mén)管理體系建設(shè)；
r 4、指導(dǎo)并監(jiān)督部門(mén)內(nèi)部組織管理工作；
r 5、分析方法開(kāi)發(fā)及改進(jìn)；
r 6、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及研發(fā)分析；
r 7、協(xié)助老產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)及研發(fā)分析資料更新完善；
r 8、指導(dǎo)監(jiān)督相關(guān)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的方案和報(bào)告的起草和執(zhí)行；
r 9、 監(jiān)督日常檢驗(yàn)產(chǎn)生的原始記錄和數(shù)據(jù)；
r 10、藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)管理；
r 11、其他藥監(jiān)系統(tǒng)行政審批事項(xiàng)及日常管理；
r 12、指導(dǎo)與監(jiān)管技術(shù)及保密性資料申請(qǐng)單的審核工作；
r 13、指導(dǎo)藥典、法規(guī)、指導(dǎo)原則等檢索；
r 14、 指導(dǎo)與監(jiān)管相關(guān)人員制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、基準(zhǔn)物質(zhì)等的管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
r 15、指導(dǎo)與監(jiān)管質(zhì)量研究部依據(jù)公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)研發(fā)分析人員及相關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行藥政法規(guī)知識(shí)及管理文件的培訓(xùn)；
r 16、指導(dǎo)并兼管質(zhì)量研究部的員工考核方案和考核執(zhí)行；
r 17、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時(shí)性任務(wù)；
r 18、保守公司技術(shù)秘密；
r 19、監(jiān)管與指導(dǎo)注冊(cè)部安全環(huán)保職業(yè)健康的目標(biāo)計(jì)劃的執(zhí)行與落實(shí)工作等。
r 任職資格：
r 1、藥學(xué)或化工制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)及以上，有良好的中英文讀寫(xiě)能力和文件檢索能力；
r 2、熟練掌握HPLC、GC、UV、IR等精密儀器操作；
r 3、熟悉USP、EP、CP、ICH等藥典和法規(guī)；
r 4、熟悉國(guó)內(nèi)外仿制藥申報(bào)流程、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
r 5、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)查閱能力，在藥物質(zhì)量研究方面具有獨(dú)立思考能力及較強(qiáng)的動(dòng)手能力；
r 6、具有豐富的分析方法開(kāi)發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的申報(bào)資料撰寫(xiě)和現(xiàn)場(chǎng)考核經(jīng)驗(yàn)；
r 7、 具備較強(qiáng)的仿制藥所需相關(guān)專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，熟悉國(guó)內(nèi)外仿制藥相關(guān)法規(guī)，熟悉仿制藥的立項(xiàng)、工藝開(kāi)發(fā)、成本控制，質(zhì)量研究，了解GMP生產(chǎn)和EHS要求等；
r 8、有三年以上分析研發(fā)經(jīng)理及以上崗位經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。